藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具有中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格
1、負(fù)責(zé)起草制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，確保按計(jì)劃完成所有的驗(yàn)證工作；
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理文件的審核；
3、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作的開展，確保驗(yàn)證工作符合要求；
4、負(fù)責(zé)與驗(yàn)證相關(guān)文件的建立和完善；監(jiān)督所有驗(yàn)證都按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行，保證驗(yàn)證過程中所有的行為符合GMP要求；
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的階段性回顧，并組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；
6、根據(jù)公司質(zhì)量方針,審核并跟蹤各職能部門的運(yùn)作流程,建立相關(guān)體系文件，完成相關(guān)程序的維護(hù),培訓(xùn)及宣貫;
7、維護(hù)和完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)各部門制訂和修訂相關(guān)文件;負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的編制、審核以及改進(jìn)，參與審核生產(chǎn)工藝規(guī)
8、組織和管理變更、偏差、供應(yīng)商管理、糾正和預(yù)防、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、GMP質(zhì)量體系培訓(xùn)工作，確保偏差調(diào)查、變更、糾正預(yù)防措施等相關(guān)行動(dòng)及時(shí)完成;
9、跟蹤并落實(shí)GMP、藥典及其他行業(yè)法律法規(guī)的要求，組織對公司內(nèi)部員工進(jìn)行相應(yīng)的體系知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等培訓(xùn)工作;
10、協(xié)助QA經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量體系的優(yōu)化改進(jìn)工作,并提供改進(jìn)建議；
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